Совет Евразийской экономической комиссии одобрил взаимозаменяемость мазей, гелей и кремов для местного применения, а также таблеток и капсул продленного отсроченного действия.
На прошлой неделе Совет ЕЭК утвердил изменения в правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. Они дополнены двумя новыми приложениями, которые позволят установить единые подходы для подтверждения равной эффективности и взаимозаменяемости таких групп лекарственных препаратов, как мази, гели и кремы для местного применения, а также таблеток и капсул продленного отсроченного действия.
Таким образом, все сертификаты, выдаваемые на лекарства в одной стране Евразийского экономического союза, с 2021 года будут взаимно признаваться остальными государствами ЕАЭС.
– Изменения позволят выявлять неэффективные или неэквивалентные лекарственные препараты на предрегистрационном этапе и не допускать их выпуск в обращение, – сообщает Евразийская экономическая комиссия.
Предлагаемые подходы к установлению равной эффективности и безопасности «скопированных» препаратов позволят также сократить издержки производителей на выполнение полномасштабных клинических исследований, заменив их исследованиями на малых группах добровольцев или моделированием таких исследований. Это исключит необходимость дублирования исследований в каждом из государств ЕАЭС и возможность непризнания результатов исследований в рамках Союза.
Благодаря решению Совета Евразийской экономической комиссии, уже с 2021 года в Беларуси и прочих странах ЕАЭС (Армении, Казахстане, Киргизии и России) увеличится доступность лекарств и сократятся издержки регуляторных органов и производителей.
1prof.by
Фото Александра ПОБАТА
